药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)

第一条为了加强药品监督管理，规范药品包装、标签和说明书，方便药品运输、储存和使用，保障人民用药安全有效，制定本规定。第二条药品包装、标签和说明书必须按照国家医药产品管理局的要求印制，其文字和图案不得含有未经批准的内容。第三条药品包装中不得夹带未经批准的介绍或宣传产品或企业的文字、音像制品等材料。第四条在中国境内销售和使用的药品必须用中文书写，必须使用国家语委公布的规范汉字。第五条药品通用名必须用中文标明。同时有商品名称的，通用名与商品名称用字比例不得低于1: 2，通用名与商品名称之间应有一定间隔，不得混用。第六条药品的商品名必须经国家医药产品监督管理局批准，方可标注在药品的包装、标签和说明书上。第七条提供药品信息的标志和文字说明应当字迹清楚、标记清晰、醒目，不得打印脱落或者松散粘贴，不得通过粘贴、剪切等方式进行修改或者补充。第八条药品包装分为内包装和外包装。

(一)内包装是指直接接触药品的包装(如安瓿、注射瓶、铝箔等。).内包装应当保证药品在生产、运输、储存和使用过程中的质量，方便医疗使用。

药品内包装材料和容器(包装材料)的更换应根据所选包装材料的材质，进行稳定性试验，考察包装材料与药品的相容性。

(2)外包装是指除内包装以外的包装，从内到外分为中包装和大包装。应当根据药品的特点选择外包装，保证药品在运输、储存和使用过程中的质量。第九条药品标签分为内包装标签和外包装标签。

(一)内包装标签和外包装标签的内容不得超过国家医药产品管理局批准的药品说明书中规定的内容；书面表达应当与说明书一致。

(2)内包装的标签可根据其大小，尽可能包括药品名称、适应症或功能主治、用法用量、规格、贮存、生产日期、生产批号、有效期、生产企业等内容。，但必须标明药品名称、规格和生产批号。

(三)中文包装的标签应当注明药品名称、主要成分、特性、适应症或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌症、规格、贮存、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。

(4)大包装标签上应当注明除说明书规定以外的名称、规格、贮存、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产厂家及其他必要内容，包括包装数量、运输注意事项或其他标志。

(5)标签上有效期的具体表述为:有效期为××年×月。

(6)因尺寸原因，不能在中文包装标签上注明全部不良反应、禁忌症和注意事项的，应注明“详见说明书”字样。第十条原料药的包装参照本规定第八条第(一)项执行，标签按照制剂大包装标签的规定办理。第十一条药品的每个最小销售单位的包装必须按照规定印有或者贴有说明书。第十二条药品说明书应当包含有关药品安全性和有效性的基本科学信息。

药品说明书应包括以下内容:药品名称(通用名、英文名、汉语拼音、化学名)、分子式、分子量、结构式(复方制剂和生物制品应注明成分)、性质、药理毒理、药代动力学、适应症、用法用量、不良反应、禁忌症、注意事项(孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、药物相互作用及其他类型)某项不清楚的，应注明“不清楚”字样；如果明确没有影响，则应标注为“无”。

药品生产企业应主动跟踪药品上市后的申请情况，必要时提出修改说明书的申请。

印制的说明书必须采用统一格式(说明书格式见附件1和附件2)，内容必须与国家医药产品管理局批准的说明书一致。第十三条药品的用法用量除标注单位含量外，还应当使用通俗易懂的文字，如“一次一片，一日x次”、“一次一片，一日x次”等，以正确指导用药。第十四条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和其他特殊管理的药品、外用药品、非处方药必须在其包装、大包装、标签和说明书上印有符合要求的标志；有特殊贮存要求的药品，必须在包装和标签的醒目位置以及说明书中注明。